01 — Іргелі зерттеу
Механизмді анықтау
Зертханалық жұмыстар даму, қабыну, фиброз, ангиогенез және жөнделу механизмдерін анықтап, тексерілетін гипотеза қалыптастырады.1
02 — Клиникаға дейінгі зерттеу
Белсенділік пен тәуекелді бағалау
Механизм, таралу, доза, сақталу, уыттылық және биологиялық белсенділік зерттеледі. Модель жоспарланған көрсетілімге сәйкес келуі және оның шектеулері ашық көрсетілуі керек.2
03 — Өнім әзірлеу
Биологиялық өнімді қайталанатын ету
Шикізат көзі, өндіріс, стерильдік, сәйкестік, тазалық, белсенділік және тұрақтылық бақыланады. Жасушалар мен везикулалар үшін серияаралық өзгергіштік аса маңызды.3
04 — Клиникалық зерттеу
Адамда проспективті бағалау
Ерте фазалар қауіпсіздік, орындалу мүмкіндігі және дозаны бағалайды. Кейінгі фазалар тиімділікті бақылау тобымен клиникалық маңызды нәтижелер бойынша салыстырады.1
05 — Енгізу
Тек жеткілікті дәлелмен қолдану
Зерттеуді тіркеу тиімділікті өздігінен дәлелдемейді. Енгізу нақты өнім мен көрсетілім бойынша реттеуші бағалау мен дәлелдерден кейін жүруі тиіс.2
Өнім сапасы
Сапаның критикалық көрсеткіштері және биологиялық белсенділік
Клиникалық зерттеуге дейін өнімнің сәйкестілігі, тазалығы, тіршілікке қабілеттілігі, стерильдігі, геномдық тұрақтылығы және биологиялық белсенділігі анықталады. Белсенділік сынағы болжанған әсер ету тетігіне сәйкес келіп, өндірістік сериялардың қайталанымдылығын көрсетуге тиіс.3
Хаттама доза, енгізу жолы, биотаралу және өнімнің ағзада сақталу ұзақтығын қауіпсіздік пен клиникалық нәтижелермен байланыстырады. Көбейе алатын, ұзақ сақталатын немесе генетикалық өзгертілген жасушалар үшін ұзақ мерзімді бақылау қажет болуы мүмкін.