Тәуелсіз этикалық қадағалау
QAZIIM Зерттеу этикасы жөніндегі комитеті адамдардың қатысуымен, адамның биологиялық материалдарымен және сәйкестендірілетін дербес деректермен жүргізілетін биомедициналық әрі денсаулық сақтау зерттеулеріне тәуелсіз этикалық сараптама жасайды.
Комитет зерттеуге қатысушылардың құқықтарын, қауіпсіздігін, қадір-қасиетін, жеке өмірінің құпиялығын және әл-ауқатын қорғайды. Хаттамалар зерттеушілер мен демеушілерден тәуелсіз, Қазақстан заңнамасы мен институционалдық рәсімдерге сәйкес бағаланады.
Мақсаттар мен міндеттер
- Зерттеу басталғанға дейін хаттаманы қарау.
- Ғылыми және этикалық негіздемені бағалау.
- Ықтимал қауіп пен күтілетін пайданың арақатынасын бағалау.
- Ақпараттандырылған келісім мен қатысушыға берілетін ақпаратты тексеру.
- Қатысушыларды іріктеу және осал топтарды қорғау тәртібін бағалау.
- Құпиялықты және зерттеу деректерін қорғау.
- Өзгерістерді, мерзімді есептерді және қауіпсіздік ақпаратын қарау.
- Мақұлданған талаптардың үздіксіз орындалуын бақылау.
Сараптама аясы
Клиникалық және популяциялық зерттеулер
Адамдар қатысатын клиникалық, бақылаулық және эпидемиологиялық зерттеулер.
Биологиялық материалдар және омика
Адам үлгілері, биобанкинг, геномдық, генетикалық және мультиомикалық зерттеулер.
Технология және медициналық деректер
Медициналық бұйымдар, in vitro диагностика, жасанды интеллект және цифрлық денсаулық.
Сезімтал жағдайлар
Сәйкестендірілетін ретроспективті деректер және осал топтар қатысатын зерттеулер.
Этикалық қарау үдерісі
- 01Құжаттарды әкімшілік қабылдау және толықтығын тексеру.
- 02Алдын ала этикалық және нормативтік бағалау.
- 03Комитет мүшелерінің тәуелсіз сараптамасы.
- 04Қажет болған жағдайда комитет отырысында талқылау.
- 05Құжатталған шешім мен талаптарды шығару.
- 06Үздіксіз қадағалау, өзгерістер мен қауіпсіздік деректерін қарау.
Этикалық және нормативтік негіз
Комитет халықаралық этикалық қағидаттарды, Қазақстан Республикасының заңнамасын, институционалдық саясаттар мен стандартты операциялық рәсімдерді басшылыққа алады. Зерттеу адамдарды, сәйкестендірілетін деректерді немесе адамның биологиялық материалдарын қамтыса, оны бастамас бұрын Комитет мақұлдауы алынуға тиіс.
- Хельсинки декларациясы
- ICH тиісті клиникалық практикасы E6(R2)/E6(R3)
- CIOMS халықаралық этикалық нұсқаулығы (2016)
- ДДСҰ этикалық сараптама стандарттары
- ЮНЕСКО-ның биоэтика және адам құқықтары туралы жалпыға бірдей декларациясы
- Қазақстан Республикасының қолданылатын заңдары мен нормативтік құқықтық актілері
Стандартты операциялық рәсімдер
Комитеттің бекітілген құжаттарын Word форматында жүктеп алуға болады.