Локальный этический комитет

Независимый этический надзор

Комитет QAZIIM по этике исследований независимо рассматривает биомедицинские исследования с участием людей, использованием биологических материалов человека и идентифицируемых персональных данных.

Комитет защищает права, безопасность, достоинство, частную жизнь и благополучие участников. Протоколы оцениваются независимо от исследователей и спонсоров в соответствии с законодательством Казахстана и институциональными процедурами.

Цели и обязанности

Рассматривать протоколы до начала исследования.
Оценивать научное и этическое обоснование.
Сопоставлять потенциальные риски и ожидаемую пользу.
Проверять информированное согласие и материалы для участников.
Оценивать набор участников и защиту уязвимых групп.
Обеспечивать конфиденциальность и защиту данных.
Рассматривать изменения, периодические отчёты и сведения о безопасности.
Контролировать соблюдение одобренных требований.

Область экспертизы

Клинические и популяционные исследования

Клинические, наблюдательные и эпидемиологические исследования с участием людей.

Биоматериалы и омиксные технологии

Образцы человека, биобанкинг, геномные, генетические и мультиомные исследования.

Технологии и медицинские данные

Медицинские изделия, in vitro диагностика, искусственный интеллект и цифровое здравоохранение.

Чувствительные контексты

Идентифицируемые ретроспективные данные и исследования уязвимых групп.

Процесс этической экспертизы

01Административная подача и проверка комплектности.
02Предварительная этическая и нормативная оценка.
03Независимая экспертиза членами Комитета.
04Обсуждение на заседании, когда это применимо.
05Документированное решение и необходимые действия.
06Продолжающийся надзор, изменения и оценка безопасности.

ОдобреноОдобрено при условии внесения измененийОтложено до получения информацииНе одобрено

Этическая и нормативная основа

Комитет руководствуется международно признанными этическими принципами, законодательством Республики Казахстан, институциональными политиками и стандартными операционными процедурами. До начала исследования с участием людей, идентифицируемыми данными или биоматериалами необходимо получить одобрение Комитета.